無菌類醫(yī)療器械的某些關(guān)鍵程序必須在一定潔凈級別的廠房中進行生產(chǎn)，如無菌類產(chǎn)品初包裝，產(chǎn)品末道清洗等。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量符合無菌標準，企業(yè)對廠房凈化設(shè)施的進行驗證和確認，確保產(chǎn)品是在規(guī)定精華級別且潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。確認與驗證的過程應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。如何進行生產(chǎn)前潔凈廠房的驗證與確認？一、制定潔凈廠房驗證與確認計劃所有的確認與驗證活動都應(yīng)當(dāng)事先計劃。確認與驗證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在驗證計劃細說明。
驗證計劃應(yīng)當(dāng)至少包含以下信息：
醫(yī)療器械潔凈廠房概述
潔凈廠房驗證目的
潔凈廠房驗證依據(jù)
潔凈廠房驗證所需文件及記錄
潔凈廠房驗證方法和步驟
潔凈廠房驗證工作人員職責(zé)安排
潔凈廠房驗證時間安排
二、潔凈廠房的驗證與確認過程
潔凈廠房確認廠房應(yīng)當(dāng)在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局，地面，墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方法確認。需檢查的文件： 序號
空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認 在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。 檢查內(nèi)容：溫度，濕度，靜壓差，調(diào)整換氣次數(shù)，風(fēng)速，塵埃數(shù)，沉降菌數(shù)。
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